Perkembangan ujian klinikal vaksin Sinovac di Indonesia

Pentadbiran Makanan dan Dadah (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan kecemasan untuk vaksin Coronavac yang dihasilkan oleh Sinovac Biotech Ltd., sebuah syarikat biofarmaseutikal dari China. Permit penggunaan kecemasan dikeluarkan pada hari Isnin, 11 Januari 2021.

Sebelumnya, Indonesia mengimport 1.2 juta vaksin Sinovac. Vaksin itu tiba di Lapangan Terbang Soekarno Hatta pada hari Ahad (6/12/2020). Vaksinasi pertama akan dilakukan pada 13 Januari 2021. Presiden Jokowi, Menteri Kesihatan Budi Gunadi Sadikin, dan sejumlah pegawai awam lain akan menjadi yang pertama menerima vaksin ini.

Bagaimana perkembangan vaksin Sinovac sehingga kini?

Percubaan Klinikal vaksin Sinovac COVID-19 di Indonesia

Sinovac bekerjasama dengan Bio Farma dalam melakukan percubaan klinikal fasa 3 vaksin COVID-19 di Bandung. Syarikat biofarmasi dari China ini mula melakukan penyelidikan mengenai vaksin COVID-19 sejak akhir Januari dan telah lulus ujian klinikal pra-klinik (ujian haiwan) dan fasa 2.

Ujian klinikal Tahap 1 dijalankan untuk menentukan sama ada vaksin selamat untuk manusia. Percubaan Tahap 1 pada calon vaksin ini dilakukan di China pada bulan April. Ujian melibatkan 144 orang dewasa berumur 18-59 tahun.

Sementara itu, percubaan klinikal fasa 2 dilakukan untuk menentukan dos dan keselamatannya dalam sebilangan besar peserta. Percubaan fasa 2 ini melibatkan 600 peserta dalam lingkungan umur yang sama dengan ujian klinikal fasa 1.

Hasil dari ujian klinikal fasa 1 dan 2 dilaporkan selamat dan tidak ada kesan sampingan yang serius pada peserta. Hasil ujian klinikal fasa 2 menunjukkan bahawa vaksin mencetuskan pembentukan antibodi yang dapat meneutralkan virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19. Antibodi mula terbentuk pada hari ke-14 selepas vaksinasi.

Hasil ujian klinikal fasa 1 dan 2 yang diterbitkan dalam The Lancet Journal mencatat bahawa walaupun antibodi terbentuk dengan cepat, jumlahnya lebih rendah daripada yang terbentuk secara semula jadi oleh orang yang pulih dari COVID-19.

COVID-19 Wabak kemas kini Negara: IndonesiaData

1,012,350

Disahkan

820,356

Dipulihkan

28,468

Peta Pembahagian Kematian

Ujian vaksin Sinovac di Indonesia melibatkan 1,620 sukarelawan berusia 18-59 tahun. Pada masa ini ujian klinikal masih dalam tahap mentoring atau memantau ribuan sukarelawan ini. Hasil lengkap percubaan klinikal fasa 3 vaksin Sinovac dijangka diketahui hingga Mei 2021.

Pada hari Isnin (11/1/2021), BPOM telah mengeluarkan izin untuk penggunaan vaksin kecemasan ini. Ketua BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan vaksin Sinovac yang diuji secara klinikal di Bandung, Jawa Barat, telah memenuhi standard keselamatan Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO). Keberkesanan vaksin Sinovac berdasarkan analisis sementara dari 25 kes yang dijangkiti menunjukkan nilai 65.3%.

"Menurut keperluan WHO, keberkesanan minimum adalah 50 peratus. Kadar keberkesanan 65.3 peratus ini menunjukkan harapan bahawa vaksin Sinovac dapat mengurangkan kejadian jangkitan sebanyak 65.3 peratus, "kata Penny.

Sementara itu, kesan sampingan suntikan vaksin dilaporkan pada skala ringan hingga sederhana seperti sakit, kerengsaan, dan sedikit pembengkakan yang tidak berbahaya dan pulih pada keesokan harinya. Berdasarkan hasil penilaian keberkesanan, vaksin Sinovac mampu membentuk antibodi dalam tubuh dan mampu membunuh dan meneutralkan virus SARS-CoV-2 di dalam badan.

Hasil percubaan klinikal Sinovac di Turki menunjukkan keberkesanan 91.25%. Sementara itu, Brazil menyemak semula nilai keberkesanan Sinovac dari 78% hingga 50.4%. Menurut wakil pasukan Komnas HAM Penilai ubat, Jarir At Thobari, mengatakan tahap keberkesanan vaksin Sinovac yang rendah yang diuji di Indonesia adalah kerana subjek ujian adalah masyarakat umum sementara di Brazil dan Turki beberapa subjek adalah pekerja kesihatan. Selain daripada ciri-ciri populasi dan subjek ujian klinikal, faktor lain yang mempengaruhi tahap keberkesanan adalah tingkah laku masyarakat dan proses penularan.

Proses percubaan klinikal di Indonesia dan pengambilan sukarelawan

Jawatankuasa Etika Universiti Padjadjaran mengumumkan telah memberikan izin untuk pelaksanaan ujian klinikal fasa 3 calon vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Sinovac di Indonesia.

Mulai Isnin (27/7), UNPAD telah membuka pendaftaran untuk sukarelawan percubaan klinikal. Syarat untuk menjadi sukarelawan adalah orang dewasa yang sihat berusia 18-59 tahun tanpa sejarah hubungan dengan pesakit yang berkaitan dengan COVID-19. Sukarelawan juga mesti menguji negatif untuk COVID-19 melalui ujian swab tekak (RT-PCR).

Selain itu, karena uji klinis dilakukan di daerah Bandung, para peserta diharuskan tinggal di Bandung. Peserta yang memenuhi syarat dan telah lulus prosedur pentadbiran akan Bio Farma memberikan dos pertama vaksin.

Pada hari ke-14, sampel darah peserta akan diambil dan diperiksa. Selepas itu, peserta akan disuntik dengan dos kedua vaksin dan sampel darah mereka akan diambil sekali lagi setelah 14 hari.

Bio Farma dibantu oleh Universiti Padjadjaran dan Kementerian Kesihatan yang akan mengambil bahagian dalam ujian klinikal ini. Pengarah Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan bahawa percubaan klinikal vaksin akan berjalan selama enam bulan.

"Sekiranya berjalan lancar, maka kami akan menghasilkannya pada suku pertama 2021," kata Honesti dalam siaran akhbar, Isnin (21/7).

Sekiranya vaksin melewati ujian klinikal fasa 3, Bio Farma akan menghasilkan 40 juta dos setahun dengan rancangan untuk meningkatkan kapasiti pengedarannya kepada 250 juta dos setahun. Itu dengan catatan bahawa pemerintah telah membenarkan penggunaannya secara meluas.

Vaksin mungkin tidak lulus ujian klinikal

Calon vaksin COVID-19 Sinovac adalah salah satu yang paling menjanjikan untuk membantu menangani COVID-19 di Indonesia. Walau bagaimanapun, ini tidak bermaksud bahawa vaksin ini dapat disahkan 100% lulus ujian klinikal. Ujian klinikal yang kini dijalankan kemungkinan akan gagal.

“Ujian klinikal bermaksud zon (gagal) ini masih mungkin dilakukan. Kami menunggu 6 bulan ke depan, ”kata Ketua Komunikasi Korporat Bio Farma Iwan Setiawan dalam acara Market Review, Khamis (23/7).

Kejayaan percubaan klinikal fasa 3 pada vaksin Sinovac tidak hanya dinilai berdasarkan hasilnya di Indonesia, tetapi juga harus sama efektifnya di semua negara yang menjadi wilayah percubaan.

"Ujian peringkat akhir ini mesti dijalankan pelbagai pusat . Hasilnya mesti sama, jika anda tidak lulus, anda tidak boleh menggunakannya, ”dia menyimpulkan.

Vaksin untuk COVID-19 hanya perlu berkesan 50 peratus dan tidak perlu 100 peratus kerana keperluannya yang mendesak.

Kakitangan khas kementerian BUMN Arya Sinulingga mengatakan bahawa percubaan klinikal vaksin COVID-19 Sinovac tidak akan mempengaruhi perjalanan pengembangan vaksin yang dilakukan oleh institusi molekul Eijkman.

Eijkman adalah institusi yang dilantik oleh pemerintah untuk mengembangkan vaksin COVID-19 untuk anak bangsa. Pada masa ini, pelbagai institusi dan organisasi dari banyak negara di dunia bersaing untuk menghasilkan vaksin COVID-19 terpantas.